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步入式藥品穩定性試驗室的特點(diǎn)及基本要求
點(diǎn)擊次數：1665 更新時(shí)間：2020-10-22
一、步入式藥品穩定性試驗室的特點(diǎn)：
1、可模擬各種可能導致藥品失效的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境。
2、*的風(fēng)道循環(huán)系統，確保實(shí)驗室內部溫濕度分布均勻。
3、完善的安全保護裝置，確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠。
4、資料記錄于故障診斷顯示，當試驗箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息。
5、防鎖裝置，人在試驗室內可安全出入。
二、步入式藥品穩定性試驗室穩定性試驗的基本要求：
1、穩定性試驗包括加速試驗與長(cháng)期試驗。加速試驗與長(cháng)期試驗要求用三批供試品進(jìn)行。
2、中藥制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規模，丸劑應在標準左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況，靈活掌握。
3、供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。
4、加速試驗與長(cháng)期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品一致。
5、研究中藥穩定性，要采用專(zhuān)屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進(jìn)行驗證，以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。
6、由于放大試驗比大規模生產(chǎn)的數量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉入大規模生產(chǎn)時(shí)，對初通過(guò)生產(chǎn)驗證的三批大規模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗與長(cháng)期穩定性試驗。
總結：步入式藥品穩定性試驗室的特點(diǎn)及基本要求小編就分享到這了，看完本文您就應該有了基本的認識和了解相信大家都明白了吧！總的來(lái)說(shuō)，希望對大家有所幫助。
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